CFDA 批准勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请
时间 : 2017-10-17
特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性的间质性肺疾病，病变局限在肺部，多见于老年人群。IPF的3年死亡率高达50%，比癌症还可怕。在吡非尼酮上市前，IPF无确切有效治疗药物(http://www.chemdrug.com/)，只能采用肺移植和保守疗法。
近日，勃林格殷格翰重磅新药(http://www.chemdrug.com/)乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药。
乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年4月17日获得CDE承办受理，2017年6月6日被CDE列入优先审评，截至今日获批仅历时5个月。
Ofev（尼达尼布）在2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗IPF的药物（吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准）。
2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药，当年销售额也冲到3亿欧元，2016年Ofev的销售额翻倍达到6.13亿欧元，2017年上半年达到4.29亿欧元。
此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。值得一提的是，国内药企东阳光开发的治疗IPF的1.1类新药伊非尼酮在8月10日获得FDA授予的孤儿药资格。
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