当地时间5月8日,阿斯利康(AstraZeneca )和默沙东(MSD)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准双方开发的PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza)与bevacizumab联用作为一线维持疗法,治疗接受铂基化疗后进入完全或部分缓解的卵巢癌患者。这些患者的肿瘤属于同源重组缺陷阳性(HDR+),定义为含有有害BRCA基因突变和基因组不稳定性。不久前,FDA批准了葛兰素史克的PARP抑制剂尼拉帕利(Zejula)作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗。
FDA此次批准是基于3期PAOLA-1试验的临床结果,这项试验有387名携带HDR阳性肿瘤的患者。结果显示,奥拉帕利联合bevacizumab可将疾病进展或死亡风险降低67%(HR=0.33,95% CI:0.25-0.45),奥拉帕利联合bevacizumab的组合疗法治疗组的中位无进展生存期达到37.2个月,对照组这一数值为17.7个月。
目前,欧盟、日本和其他国家正在对奥拉帕利联合bevacizumab作为晚期卵巢癌患者的一线维持治疗进行监管审查。